国家食品药品监督管理局昨日向社会征求意见,试图建立药品安全“黑名单”,通过公布违法单位的相关信息,震慑违法行为。《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》中指出,如果违法情节严重,将有可能10年内不得从事药品生产经营活动。
《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》中列出了8种纳入“黑名单”的情况,包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。这份征求意见稿明确,生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、10年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员,也应当纳入“黑名单”。
对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人,食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施,如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者,将记入监管档案,采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
除此之外,食品药品监督管理部门对列入黑名单的单位和个人提出的行政许可申请将有可能不予受理或者不予行政许可,甚至吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格。
对未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的,该征求意见稿规定药品生产经营者10年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。