虽然药监部门是药品安全监管的主要行政主体，但在保障药品安全的很多环节中，也需要其他部门的配合，而目前监管部门各负其责，缺乏监管执法的连续性，缺少联动、合作、协调的长效机制，在执法上没有形成合力，尤其是在一些热点、难点问题上，存在执法主体不明确、职能职责不顺等体制性障碍。

　　而在具体的执法过程中，药监部门也面临一些问题。2011年中国食品药品蓝皮书认为，地方药监部门的执法外部环境不够理想，“这与地方政府的药品安全意识及对监管的重视不够有关”。

　　2011年中国食品药品蓝皮书对药监部门的执法困境进行了梳理，提出3大问题：

　　存在地方保护主义现象。比如对一些财政拨款的事业单位性质的医疗机构，或者在当地有一定名气或地位的企业实施的违法行为，有些地方领导以维护发展为由，“打招呼”、“提要求”，以协调为名，对药监部门的正常查处工作搞“法外调解”。

　　部分地方药品监管部门承担经济发展任务。医药经济作为有着较为稳定需求、有着较为广阔经济增长空间的产业，为一些地方政府所青睐。一些地方政府领导干部片面追求经济指标，要求药监部门也要承担部分“招商引资任务”，增加了药监部门的工作压力和执法困难，也影响药监部门的正常监管。

　　药品监管部门和企业间的关系需要简化。药品监督管理部门代表国家行使行政管理职能，与企业之间应当保持一种纯粹的监管与被监管关系，除保持行政主体与行政相对人的关系外，不应当存在其他关系。