美国

美国市场在IVD市场占据支配地位。2007年，美国占据44%的全球IVD市场，价值185亿美元。分子测试、基于医院的患者护理的增长，特别是在急诊护理、糖尿病自我检测、癌症和自身免疫疾病测试上的增长填补了价格压力，一些专业的自身免疫测试、糖尿病和心血管市场测试整合进化学/免疫化学工作站。因此美国的IVD市场将以年增速5%于2012年达230亿美元。此外，根据现代医疗技术委员会的数据，美国公司生产了全球80%的IVD产品。

美国医疗系统不仅是全球最昂贵的而且还是没有效率的。所有人都盯着2008年的选举。如果民主党获胜，将有可能带来一个独特的机遇改变医疗费用上涨的趋势并建立一个为每个人提供更好的医疗服务的体系。由于医疗费用支付飚涨而且4700万美国人没有医疗保险，医疗体制改革成为主要的选举议题。根据无党派组织Henry J Kaiser家族基金2007年12月的调查，医疗体系位居伊拉克战争之后成为选民第二关心的议题。

也许美国别无选择。经济合作与发展组织（OECD）2007年11月发布的报告显示2005年美国人均医疗保健花费为6401美元，而OECD平均为2759美元。美国平均预期寿命78岁，位于全球第45位，在波斯尼亚和约旦之后。美国新生儿死亡率为千分之6.37，比大多数发达国家都高。

2006年面对4000亿美元的财政赤字，布什政府的财政紧缩政策包括未来5年削减3600万美元的卫生开支。

美国Medicare和Medicaid系统占据美国50%的医疗卫生费用支出。老龄化被归为公共医疗支出增加的原因。但是发布在《健康事物》杂志的CMS数据显示65岁以下人口医疗费用支出增速超过65岁以上人口。尽管不断增长的老年人口被人为改变了美国的医疗保健费用支出方式，但其影响仅仅是部分和轻微的。老年人均医疗花费高于年轻人，但增速比工作年龄人口要慢。

医保基金的情况更复杂。布什总统和国会针对SCHIP（国立儿童医疗保健项目）展开辩论，这是一项针对低收入患儿的保险项目。国会想要扩大这一项目，但总统否决了这一决议，目的是控制成本并计划将这一项目由私人保险项目转为政府保险。

针对IVD，过去几年的争论也很激烈，以下是一个例子。

2006年3月9-10日，医疗支付建议委员会（MedPAC）对由于应用率提高而导致的临床试验开支增长展开讨论。自1999年以来，实验室花费年增速达9%，2005年超过60亿美元。MedPAC的议题包括：（1）实验室测试应用是否合理？（2）实验室测试是否有价值？（3）怎样使费用更好的与成本相匹配？

尽管讨论小组采用实验室费用共同支付的想法打了折扣，但仍然讨论了利用竞价方式使费用结构更为合理的方法。最后未达成统一意见，2007-08年的现状持续至今。

尽管越来越多测试服务得到提供，但医疗诊断的保险理赔机制不是很稳定。CDC的国立健康基因小组（NOPHG）在2005年成立独立的非政府基因预防评估工作小组（EGAPP）以支持基因技术在临床应用中的发展。2007年12月，EGAPP按计划发布了第一个基因应用指南。在该指南中，工作组评价了以常用抗抑郁药物治疗的成年抑郁患者应用细胞色素P450的情况。该指南2007年12月以《基因治疗》发布，可以在(http://www.egappreviews.org)网站找到。

EGAPP工作组发现没有足够证据支持或反对使用CYP450测试选择性血清素再摄取抑制剂治疗的抑郁患者。由于缺乏支持依据，再考虑到潜在的副作用，EGAPP不鼓励使用CYP450。

这一结论支持了保险公司拒绝偿付的理由。2007年12月，保险业赛已向会议上发表声明，他们会继续寻求关于个体化基因治疗成本效益的证据，在这之前不会大规模投入此类新技术。

政府组织也在开始对一些新的健康护理模式进行质量、安全性和有效性发面的评价。2008年，许多实验室接受了CMS的调查以确保它们能满足CLIA指南的要求。

2007年10月，设备和放射护理中心（CDRH）宣布他们正在计划建立关注于家庭医疗设备问题的网络。

进入美国市场可能会变得容易一些。2006年9月6日FDA在网站上宣布一项关于第三方监管设备生产商的实验计划。美国、加拿大和墨西哥在推进一项多目标的项目（PMAP），该项目的目的是评价监管设备制造商的第三方机构是否符合美加的监管要求。

自从联邦政府着眼于医疗改革，一些州开始着手建立广泛的医保覆盖。2006年4月马萨诸塞州成为美国第一个全民医保覆盖的州。法律使医保成为强制性制度，在2007年7月1日前所有成年人不得不大到最低医保要求，除非他们证明无力负担否则就会被罚款。收入少于9800美元的人群可获得免费医保。员工数超过10人没有医保的必需缴纳年费。

2007年1月，宾夕法尼亚成为第五个寻求全民医保的州。缅因州和佛蒙特州也相继寻求全民医保。

2006年4月25日FDA发布名为《非个体特异性人体组织体外诊断研究》的指南，明确研究者在未获得同意情况下可检测的组织范围。

日本

2007年日本IVD市场估计为46亿美元。尽管IVD市场在不断增强，但日本政府也在不断的与日益增长的医疗开支作斗争。政府将限制IVD产品开支视为一条控制费用的途径，因此不断降低IVD产品的价格。由于这样的原因，日本市场新测试产品增长缓慢。年增速约2%，2012年达50亿美元。这些费用控制行为对IBD市场的负面影响巨大。随着其它市场的增长，日本IVD市场占全球的比重从13%到15%降低到2007年的11%，并且将继续降低。

欧洲

2007年欧洲占IVD市场的27%，价值117亿美元。增长来自于小的、未成熟的国家—芬兰、希腊、爱尔兰、卢森堡和葡萄牙使年增速维持在4%。预计2012年欧洲IVD市场将达158亿美元。表3-4显示2007年欧洲各国的IVD市场。

许多人以为欧洲是单一的付费系统。但这只是个神话。每个欧洲国家都有自己的医疗系统。一些是单一的付费系统，另外一些拥有公共和私立等多种付费系统。

他们确实在两件事儿上是统一的。产品进入全部27个国家都需要欧洲医疗设备联盟和体外诊断指令的授权批准。这些国家都有工资税务系统基金支付医疗保险费用。

中国

中国拥有全球1/5的人口，是最大的人口国。2007年中国的IVD市场估计为10.15亿美元，预计以年增速14%增长，2012年达到19.75亿美元。

中国是亚洲第二大的临床实验市场并且是全球增长最快的国家之一。但按照全球标准，中国的医疗系统需要现代化并且覆盖农村居民。即便在主要城市，繁忙的景象掩盖了大多数居民不能负担医疗费用的事实。

中国的临床实验市场处于起步阶段，市场潜力巨大。2006年，中国医生联盟和卫生部达成协议，对数千实验室和诊所的自动化水平和安全性施加更大的影响。

此外，中国加入世界贸易组织大大改善了临床实验技术、受过培训的医师和私立实验室数量增长。

大多数人需要为自己的医保付费。之前的共产政府政策是为全民提供医疗保健。20世纪80年代的私有化进程将看病的费用转移到患者身上。2004年个人承担了64%的医疗费用。

近几年政府一直承诺会增加国家投入确保每个人都能够获得良好的医疗保健。问题是钱来自于何方？

2007年5月，新华社报道中国政府向世卫组织、世界银行和麦肯锡咨询怎样修复其医保系统。主要的议题是中国怎样才能担负得起13亿人口的医疗保健？对大多数中国人来说，医疗费用难以承受，医护人员缺乏。中国申明计划增加医疗支出。但不知道以何种方式进行，因为政府控制着医保基金。部分解决办法是为高收入人群提供私人医保服务。几个主要的跨国保险公司开始进入中国市场。

2006年4月，新华社报道中国在2020年前建立覆盖全民的医保体系，目前75%的居民没有医保。5.5亿城镇人口中只有1.6亿有医保，几乎所有的农村居民都没有医保。

在中西部农村地区，成立了合作组织，资金来源于地方政府和农民。这一系统计划逐渐被完全成熟的系统替代。私人投资是另一解决办法。2006年10月，纳斯达克上市公司Chindex被批准提供全面的医疗保险服务。它将通过国有控股的保险公司提供打包服务。这是中国第一个提供医疗保险服务的组织。在这一计划下，所有的参与者都可得到联合家庭诊所的各种医疗服务，以及在国内和海外的医院服务。每人年费3000美元，最大和扣减1000美元。

2007年4月，新华社报道北京市政府计划为市民扩大医保覆盖范围，使获得慢性病保险的人口扩大3倍。政府计划将设社区卫生组织由35增加到100个。在这一新系统下，中风和冠心病都成为被保险的病种。高血压和糖尿病已经是被保病种了。

2007年7月，新华社报道中国正在建立基本医疗保障体系，计划2010年前全国推广。目的是为城市市民建立医保体系，完善职工医保体系和农村合作医保体系。

印度

尽管独立后人口增速急剧下滑，但每6个人中就有一个印度人。印度人口超过了10亿，成为仅次于中国的第二人口大国。2007年IVD市场估计为5.2亿美元，年增速14%，2012年达10亿美元。增长来自与日益觉醒的保健要求和对高质量医疗服务的需求；以及被保险人口的增加。

非洲

世界上没有比非洲更需要医疗保健的地方。尽管医疗组织对HIV进行了有效干预，但还有很多儿童和成人死于易被治疗的疾病，例如脱水、痢疾、呼吸道感染等。

世界银行和WHO建议应该在非洲建立医保基金。已经迈出了第一步。2006年6月荷兰保险基金（HIF）和德国政府在非洲建立了一个新的医疗基金。HIF将使低收入人群获得医疗补贴。提供基本的医疗护理，包括抗艾滋病毒治疗。

（全文完）