如何用好药品专利强制许可


如何用好药品专利强制许可

强制许可是对知识产权的权利专有性的限制,在国际法中,最早确立是在《保护工业产权巴黎公约》。在该公约中,强制许可是一项旨在防止专利权人滥用专利权、阻碍发明的实施和利用、继而阻碍科学技术进步与发展的原则。

发展中国家药品的产量不到全球的110,但拥有世界上34以上的人口,公共健康危机日趋严重。以艾滋病为例,据世界卫生组织报道,95%以上的HIVAIDS的感染者在发展中国,而发展中国家的多数HIVAIDS的感染者因无法支付昂贵的药品费用而死亡。所以2001年底,世界卫生组织在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》,赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。随后就宣言的实施达成《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》,决议规定发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。

中国属于发展中国家,同样面对不容乐观的公共健康危机。中国HIVAIDS的感染者超过了100万, SARS、禽流感H5N1的警报一直未解除,所以肯定药品强制许可制度,是符合我国利益的,是享受WTO赋予的该权利的一种表现。

20081227第十一届全国人民代表大会常务委员会第六次会议,《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第三次修正,明确规定“为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”

世界有些国家已开始享受药品专利强制许可的好处。从2003年起,部分发展中国家开始运用TRIPS协议对艾滋病药物专利进行强制许可。但这些许可大多是1996年以前发明的所谓的“第一代”艾滋病药物。2005年,一些国家对治疗禽流感的药品专利签发强制许可。2006年,先是泰国,随后是印度尼西亚和巴西,对较新的“第二代”艾滋病治疗药物签发了强制许可。2007年,泰国对一种治疗心血管疾病的药物也签发了强制许可。2005年至2007年,意大利对3种药品实行了强制许可。这3种药品分别是一种抗感染的抗菌素药、一种治疗偏头痛的药、一种治疗前列腺炎的药。罗氏公司的禽流感治疗药品——硫酸奥司米韦(商品名:Tamiflu—达菲),当某些国家的政府表示将对该专利药实行强制许可时,罗氏公司立刻向仿制药公司表示愿意接受政府的要求,自愿许可该专利。

但强制许可毕竟是一把双刃剑,弄不好就会打击人们的创新积极性,最终不但不能是公众的利益最大化,反而影响了人类的进步,所以在实践中,强制许可的使用并不多,成为“一把悬在半空中的剑”, 正如美国最高法院在一个案例中所述,“强制许可在我们的专利制度中是稀罕之物……它经常被人提议,却从未在广泛的范围内获得立法通过。”其最大作用在于威胁。“911事件”后不久,美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品,美国卫生部成功地将“强制许可”作为谈判砝码,迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格。

从法律的角度来看,立法者往往给强制许可的实施附加了非常苛刻的附加条件。中国《专利法》第四十八条至第五十八条第此进行了专门规范。所以一旦实施药品专利强制许可,必须强调强制受益人的义务,对强制权限予以必要的限制,一旦授予强制许可的理由消除,如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物,就应取消强制许可,让发明专利人重新获得发明专利的独占实施权。在实施强制许可前专利权人有被告知的权利,在专利被强制许可的过程中专利权人享有合理费用的补偿权利。

一项专利进行成功的商业使用,除了专利本身,还包括需要附带转让的非专利技术(被称为“Knowhow”),而强制许可条款往往不能控制非专利技术的转让,所以实施强制许可,有时并不能生产出同专利药物一样安全有效、质量可控的产品,必须要进行一些必要的补充研究。

我国《药品注册管理办法》规定,“对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。”因为绝大多数药物从提出注册申请到批准上市不止2年,专利期届满前2年内提出注册申请,就等于多给专利药物保护期限,不利于国外专利药尽早国产化,也等于不给仿制以足够的研究时间,不利于药物研究工作的质量保证。特别是可能强制许可的药物,其针对的疾病往往是突然流行,如果在他人已获得中国专利权的专利期届满前2年内不能提出注册申请,突然要生产使用的时候怎么来得及?建议改为“对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期内提出注册申请,但必须在获得专利权许可或权利权到期后才能上市销售。”

总之,使用药品专利强制许可,必须同时兼顾到专利权人和公共健康两者的利益,才能在防止专利权人滥用专利权的同时鼓励创新,保证社会整体利益最大化。