作者文章归档:吴静

提供医疗器械注册申报咨询及代理服务

化妆品标签禁止标注的用语


一、 虚假夸大用语:特效;高效;全效;强效;速效;多少天见效;几个周期见效;超强;广谱;激活;活化;全方位;全面升级;处方;药方;无试验依据的效果指标(数天后、数周后);经××例临床观察具有明显效果;特效蛋白;高效渗透剂;溶脂、吸脂、控油、燃烧脂肪;瘦身;瘦脸;瘦腿;减肥;延年益寿;提高记忆力;提高肌肤抗刺激;消除皱纹;采用新型着色机理永不退色;迅速修复受紫外线伤害的肌肤;更新肌肤;渗透至角质层深处的美白效果;破坏黑色素细胞;抑制或阻断黑色素的形成;丰乳;丰胸;使乳房丰满;预防乳房松弛下垂;消除自由基,活化细胞再生功能等等。
二、 明示或暗示...

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进口饲料和饲料添加剂登记管理办法


中华人民共和国农业部令
2014年第2号


    《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》业经2013年12月27日农业部第11次常务会议审议通过,现予公布,自2014年7月1日起施行。农业部2000年8月17日公布、2004年7月1日修订的《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》同时废止。

部长 韩长赋
2014年1月13日

进口饲料和饲料添加剂登记管理办法

 
第一条 为加强进口饲料、饲料添加剂监督管理,保障动物产品质量安全,根据《饲料和饲料添加剂管理条例》,制定本办法。
第二条 本办法所称饲料,是指经工业化加工、制...

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医疗器械产品注册收费新政 创新产品免收首次注册费


2015年4月21日,财政部与国家发改委联合发布《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税[2015]2号),重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。
其中明确了医疗器械产品注册相关的项目费用,包括:首次注册费、变更及延续注册费,临床试验申请费,[注册]检验费,注册加急费等。
注意!创新产品免收首次注册费。
具体如下:
医疗器械产品注册费
(一)首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请,以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,向申请人收取。
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医疗器械注册退审!你不得不知的攻略


1.为什么退审风险越来越大?
2013年5月22日,总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》(下称《公告》),其中明确指出:自2013年6月1日起,审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行“一次性发补”,对于未按规定补充资料的申请将给与“终止审查”或“不予注册”的建议。
2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》(2014年总局令第4号)第二十八条规定:“技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充...

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新法规下IVD产品注册需要注意问题剖析


自2000年起进入体外诊断试剂行业,先后从事诊断试剂产品研发、生产管理、质量管理及企业高层管理。2008年至今先后负责四十余个三类诊断试剂产品,上百个二类诊断试剂注册、体系考核及临床试验工作。所负责注册产品技术类型涵盖生化、ELISA、免疫层析、化学发光、RT-PCR等多种诊断试剂检测技术。
产品注册过程中常见问题
1、医疗器械相关法规走向专业化、精细化
医疗器械临床监督管理相关的法规细则现在在积极的修订之中,IVD行业从07年到现在经历了两次大的法规的变化,07年是从头到尾的过程,有了专项管理办法。到14年,已经从1、2条的法规变成了几页的法规,体现了专业化和精细化。以前没有专业...

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食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
新修订《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作,现将有关问题通知如下:
一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题
对于申报注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除总局在发布、实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册检验的产品,仍按照原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起,企业应实施新标准,产品应符合新标准要求。
二、关于延续注册涉及强制性标准变...

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案例解析∣医院使用无证设备该不该罚?


案例还原:A食品药品监管局在监管检查中发现,B医院用医用配药机为患者自动调配中药配方颗粒。经查,该医用配药机的使用程序是药房工作人员将患者处方输入电脑,然后由机器半自动化完成处方上开具药品的混合包装工作。该医用配药机除标示生产厂家等信息外,未标示任何批准文号。
该案例的争议点在于,是否对B医院使用无批准文号的医用配药机行为进行处罚,执法人员在内部讨论中有不同意见:
意见一,应当认定该医用配药机为无产品注册证书的医疗器械,对B医院进行处罚。
意见二,虽然医用配药机的质量关乎到患者用药安全,但这并不能证明医用配药机属于医疗器械或其他需要审批的产品。既然该医用配药机属于普通产品,就无需批...

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70%械企将“消失”?医疗器械大整治来了


6月7日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号),要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中大整治。
可以说,这很有可能是继药品流通整治之后,医疗器械史无前例的大整治。
先自查:8大行为、倒查2年!
食药总局要求,所有医疗器械经营企业首先要从6月1日起至7月15日开展自查行动,对本企业自2014年6月以来的两年时间里,是否存在资质齐备、规范经营、虚假材料、标签、说明书、记录制度等8个方面展开自查。
查资质
从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不...

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盘点医械8大违法行为处罚规定


对从事医疗器械经营来说,最直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,前者是国务院行政法规,后者则是CFDA的部门规章。
不过,这俩都属于行政处罚范畴,在它们之外还有《刑法》。凡是严重到构成犯罪的,会被依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,还得依法承担赔偿责任。
近日,CFDA发布公告,将对医疗器械流通领域的8大违法行为进行整治。
对于这8大违法经营行为,理应受到何种惩处呢?
以下为相关行政处罚规定:
1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。...

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《进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办法》热点问答


2009年7月20日,国家质检总局发布《进出口饲料‌‌和饲料添加剂检验检疫监督管理办法》,并于2009年9月1日正式实施。该管理办法实施以来,相关企业和个人通过网络、电话就有关问题提出咨询。为方便相关利益方理解和把握相关政策,现就咨询频率较高的问题统一解答如下: 
1、管理办法要求对境外生产企业注册登记,未完成注册登记前允许对华出口吗? 
总局已发布《允许进口饲料的国家/地区及产品名单》(dzwjyjgs.aqsiq.gov.cn/slaq/jjslaq/200910/t20091029_129426.htm),并正逐步开展境外饲料生产、加工企...

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