作者文章归档：刘健民
一、什么样的产品需要进行医疗器械临床试验
根据《医疗器械监督管理条例》第十七条、《医疗器械注册管理办法》第二十二条和《体外诊断试剂注册管理办法》第三十条的规定，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。
二、什么样的产品可以豁免医疗器械临床试验
根据《医疗器械监督管理条例》第十七条的规定，符合以下要求的医疗器械可以豁免临床试验。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的...
一、实施目的意义：
1、鼓励医疗器械产业研发与创新
2、促进医疗器械新技术的推广和应用
3、推动医疗器械产业发展
二、创新医疗器械的定义
1、申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
三、专利基本要...
一、封面
试验器械名称及规格型号、试验目的、试验类别、产品技术要求、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及试验负责人、试验日期。
二、说明
1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案；
2、临床试验方案由临床试验机构和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验合同；
3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意；
4、对列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械临床试验需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施；
5、临床试验方案应当向申办者所在地省级食品药品监...
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
一、医疗器械概念
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替...
项目名称：医疗器械临床试验备案
编号：京食药监备—35（械）
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第十八条
2．《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）
收费标准：不收费
期限： 当场
办理机关：北京市食品药品监督管理局
适用范围：医疗器械临床试验备案，由医疗器械临床试验申办者向北京市食品药品监督管理局申请办理。
办理程序：
一、申请与接收
申请人登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，...
一、医疗器械备案定义
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
二、医疗器械备案法规
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第八、九、十条）
2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）
3. 《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年 第8号）
4. 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年 第9号）
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医疗器械注册
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
一、 医疗器械概念
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解...