行政文件的规定应该与技术质量标准保持一致


国家食品药品监督管理局在关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知中,规定“中成药生产企业应严格按照GMP组织生产,严把原料、中间产品和成品质量关,切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力,保证生产体系完整,强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料”。而《中国药典》(2010年版)一部的凡例中规定“(中药)制剂处方中的药味,均指饮片”。
上述两处关于中药饮片的规定,看似一致,但细究却存在差异。
《药品管理法》第三十二条规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品质量标准”,现行的《中国药典》为2010年版,由卫生部颁布,从2010年10月1日起执行,该版药典共三部,其中一部收载的是中药材、中药提取物及其制剂的质量标准。该版药典一部凡例中规定,《中国药典》内容包括凡例、正文和附录,“药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具有同等效力”,“凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定”。因此,凡与药品标准相关的规定,必须与现行《中国药典》规定一致。
为此,我们再来看该版药典一部的凡例第三十一条的规定,它明确了从该版药典执行之日起(2010年10月1日),我国生产中药制剂所用的中药原料必须是中药饮片;而国家药监局2012年7月18日发出的《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(国食药监安〔2012〕187号)关于中药制剂投料用中药原料的规定,可以理解为如果处方项下没有明确注明“饮片”的话,投料时是可以以中药材投料的,与《中国药典》凡例中的规定是相背的。