前期博文曾经放过一个南京中国药科大的邵蓉教授的《药品上市许可人制度》的PPT，我认为这个制度很有意义，但PPT内容比较简约，为更好理解有关内容，各位朋友可以看看邵蓉教授的新文章：
根据现行《药品管理法》，我国对药品采取上市许可与生产许可“捆绑”管理的模式，即药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。但诸如生产设备闲置率过高，研发机构新药研发的安全意识不强，易采取“卖青苗”、“一女多嫁”等短视行为，“隐性持有药品批准文号”导致“产权纠纷、安全责任不清”、消费者权益难以保障等新情况频频出现，使得“捆绑”管理的模式不断地受到挑战和考验。我们通过对国外药品上市许可制度的研究、对我国国情的深入调研、对相关领域专家的进一步访谈等，对药品上市许可人（MAH）制度有了更为深入的认识。
MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。然而，与欧美日等发达国家和地区不同的是，我国制药企业众多、企业规模参差不齐、药品安全风险控制体系尚未健全、药品消费者权益的保障程度不高，这些问题决定了我国在引入MAH制度时，不能盲目照搬，而应结合自身特点，逐步建立、推进MAH制度。
明确目标原则
任何一个制度出台在解决某些问题的同时，也会带来一些新的问题，因此，我国在建立MAH制度时不能一蹴而就，必须首先明确总体目标及基本原则。
我国构建MAH制度的总体目标应以促进我国医药行业又好又快发展为宗旨，即1.促进创新，对于创新程度高的药品研发机构允许其持有品种，提高其研发创新大品种的积极性；2.优化资源配置，在放宽委托生产的同时，促进专业化分工和降低设备闲置率，提高医药产业集中度；3.加强安全保障，通过设置准入门槛与改善宏观措施，充分保障消费者的权益。在构建我国MAH制度过程中应遵循以下原则：1.充分考虑生产企业、研发机构及商业企业的实际差异；2.实现较优的改革成本、效益比；3.与我国地区经济发展水平相匹配。
在总体目标下，要发挥MAH制度的最佳优势、最佳效能，确保MAH制度改革目标的顺利实现。
分离“上市”和“生产”
概念先行，从根本上分离药品的“上市”和“生产”。在进行MAH制度改革之初，面对现行法律法规修改的复杂性，可先在概念上引入“分离”，即批准文号的获得不仅局限于“具有该药品生产条件的生产企业”，使药品的批准文号获得和其“生产许可证”不必然捆绑在一起。如可将《药品管理法》第三十一条：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”，修订为“药品注册申请人在取得药品批准文号后，方可组织药品生产”。《药品注册管理办法》也应进行相应的原则性调整，如将第六十五条：“符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号”修订为“符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的或与符合生产条件的其他药品生产企业签订委托加工协议的，发给批准文号”。
这样，不具备该药品生产条件的企业不必自行添置生产线，可以通过委托生产合同来选择有条件的企业来生产，可较好减少生产的重复建设，提高企业的设备利用率。
细化准入标准
我国引入MAH制度时，可结合我国目前药品风险管理的现状，按药品的风险程度、剂型等设立MAH许可证类型，如高风险药品许可证、中等风险药品许可证及低风险药品许可证。对风险程度不同的药品再进行细化分类，同时在审批、监管及“企业的实力”项目中设立不同的标准，以确保所有不同风险药品的安全。
根据国情，我国的MAH申请人应为在中华人民共和国境内，具有医药背景的，符合MAH资格要求条件，并在人力资源结构、质量保证体系、企业诚信度、注册资本、销售收入、研发投入、软性资本门槛等方面达到一定标准的法人机构，以提高企业的药品安全管理水平和安全责任的承担能力。在对MAH准入标准进行具体设置时，应兼顾“考虑生产企业、研发机构及商业企业的实际差异”。在起动阶段，可以先通过“分离”概念的引入，在试点过程中，经全方位调研后，根据地区差异、品种差异（高风险、低风险）、行业差异（化药、中药、民族药）等多方面因素来确定。
通过对“MAH资格”准入标准的设置，提高MAH准入的壁垒，可以在一定程度上保证MAH的素质，有利于对其进行上市后的监管，更有利于其对药品上市后的安全责任的保障。
提高违规成本
MAH持有药品上市许可后，可以自己生产或选择其他符合资质的生产企业进行委托生产，但不管其是否委托其他企业生产，都必须以保证药品的安全、有效性，符合标准为前提，必须对药品上市后的质量和安全性问题负责，必须进行不良反应的上报，并在其所持有的产品出现不良反应之后迅速采取召回、救济等相应的措施。
目前我国医药领域违法现象的发生，主要是因为违法成本太低，生产、销售假劣药的罚没款对于医药的利润空间来说微乎其微，所以导致一些个人或机构铤而走险，置人民的生命于不顾。对此，在建立MAH后，一旦发现MAH没有履行其职责义务，即对其进行严格的处罚，除现有的财产罚没外，还可补充更重要的资格罚，如吊销MAH许可、注销药品批件或几年内不得允许其申请MAH或药品批件。此外，应建立惩罚性赔偿制度，合理确定惩罚性赔偿的比例，一方面提高MAH违法违规成本，另一方面对MAH起到威慑作用，促使MAH严格按照法律规定承担责任并明确其民事、刑事等责任。
经过试点推行
为保证我国MAH制度顺利推行和改革，还应遵循“与我国地区经济发展水平匹配”的原则，循序渐进、通过试点逐步完善、推进MAH制度。
首先在生产企业试点，企业申报新药时可以采取委托生产的方式报批，待制度稳定后，再逐步放宽到大型研发机构、大型商业公司。其次对特定的、低风险的、重复投资过多的剂型领域（片剂、胶囊、口服液等）可先行试点第三类低风险药品注册许可。由于我国地区经济发展不平衡，可先在医药行业发展较为迅速、市场化程度最高的华东地区采取“特定区域、特定剂型生产企业首先试点”的方案。
同时完善我国的药物警戒制度，建立不良反应救济基金，探讨强制性商业救济险的实施，待制度逐步成熟，相关配套法律法规落实，社会保障体系完善及整体社会诚信道德体系逐步提高后，全面推进MAH制度的实施。
我国引入MAH制度是一个涉及面十分广泛的改革，我们必须明确改革的原则和目标，在现有的批准文号制度下，采取适当的模式，避免可能造成的消极影响，制定适合我国国情的MAH制度，使MAH制度可以顺利实施，并与现有法律法规和制度体系进行更加合理、顺畅的衔接，从而为我国医药行业又好又快地发展营造出更好的制度氛围。