我一直认为，生物制品的批签发和向生产企业派驻监督员两个制度是药监部门揽责的东东，它大有不将自己套窒息决不罢休之势

这两项工作制度与现在普遍强调的“企业是质量第一责任人”相矛盾的

派驻监督员，看似是加强了对企业的监管，实质是对企业的不信任。既然企业的各项条件符合《药品管理法》等规定，并取得了药监部门核发的相关资格证书，说明企业有能力生产出符合规定的产品，企业在生产过程中药监部门可以依法抽查生产情况是否符合相关规定、产品出厂后药监部门可以依法对流通环节的产品进行抽验，在这种情况药监部门为何还要向企业派驻监督员呢？企业的生产行为是在驻厂监督员的监督下进行的，如果出了事，派驻监督员的药监部门如果不承担监管责任是怎么也说不过的，如果出事产品是在没有派驻监督员的情况下生产的，企业必须所有责任，这才能真正体现“企业是质量第一责任人”。另外，向企业派驻监督员制度在《药品管理法》中是没有依据的。

药品批签发制度也同样是不信任企业的制度。虽然《药品管理法》第41条有相应规定，但实际操作中给企业带来了财力和时间上的多重压力，尤其是批签发检验时间太长，使得待检产品在仓库积压时间过长。

从上述两项制度看，监管部门是极度不信任企业的，从另一个角度思考这个问题，如果为民确保药品不出问题这样监管，何不所有的药品全由政府部门来生产？

监管，是第三方的事，是裁判的事，而上述两项工作制度则将监管者由裁判员变为了运动员或者既是裁判员又运动员。